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GB 3156-2006 OCu宫内节育器/C

 

GB 3156-2006

OCu宫内节育器

 

范围

    本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。

    本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器(以下简称节育器)。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

规范性引用文件

    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

    GB/T 191  包装储运图示标志(GB/T 191--2000,eqv IS0 780:1997)

    GB/T 2828.1  计数抽样检验程序  第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1--2003,IS0 2859-1.1999,IDT)

    GB/T 4240  不锈钢丝(neq JIS G4309:1988)

    GB/T 4340.1  金属维氏硬度试验    第1部分:试验方法(eqv IS0 6507-1:1997)

    GB 9969.1工业产品使用说明书     总则

    GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法   第1部分:化学分析方法

    GB/T 16886.1  医疗器械生物学评价  第1部分:评价与试验(GB/T  16886.  1--2001.

idt IS0 10993-1:1997)

    GB/T 16886.5  医疗器械生物学评价   第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T  16886.5  --2003.  IS0 10993-5:1999,IDT)

    GB/T 16886.6  医疗器械生物学评价   第6部分:植入后局部反应实验(GB/T  16886.6  --1997.idt IS010993-6:1994)

    GB/T 16886. 10  医疗器械生物学评价  第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

(CB/T 16886.10--2005,IS0 10993-10: 2002, IDT)

    GB 18279  医疗器械  环氧乙烷灭菌  确认和常规控制(GB 18279--2000,idt IS0 11135:1994)

    YY/T 0149  不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

    中华人民共和国药典(2000年版)

    二1

3材料、型式和基本尺寸、配合、标示

3.1材料

    节育器选用1Cr18Ni9Ti或0Crl8Ni9不锈钢和高导无氧铜丝材料制成,材料的技术要求应符合附录A的规定。其放置器应由无毒塑料制成。

3.2型式和基本尺寸(规格)

19 mm、20 mm、21 mm、22 mm、23 mm、24 mm六个规格。其型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。


GB 3156-2006 OCu宫内节育器/C

图1 节育器

 

                               表1节育器的基本尺寸                   单位为毫米

D

d

基本尺寸

公差

基本尺寸

公差

19 ≤D≤24

±0.65

2.10

±0.13

3.3 配合

一次性使用用放置器由叉头、定位块、放置管、推杆组成,节育器与一次性使用放置器的配置应符合图2的规定。

GB 3156-2006 OCu宫内节育器/C

 

4   要求

4.1   包装

    节育器单包装若为纸塑包装,其纸与塑料薄膜的剥离力应≥6.0 N。

4.2   外观

4.2.1  节育器表面应清洁、不允许有发黑、发黄现黄象。

4.2.2  节育器表面应光滑,不允许有裂纹、斑疤、毛刺。

4.2.3  节育器接头旋合处应匀整,旋合总圈数为4~6圈。

4.2.4 节育器螺旋圈应紧密,不得有扭曲,离距现象。

4.2.5 节育器接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈肉,并不得少于l圈。

4.3性能

4.3.1  节育器的钢丝硬度为430HV0.2~530 HV0.2

4.3.2 节育器的钢丝表面积应为标示值GB 3156-2006 OCu宫内节育器/C

4.3.3 节育器的支撑力为1.65 N士0.30 N。

4.3.4 节育器的钢丝耐腐蚀性应达到YY/T 0149中a级的规定。

4.3.5  节育器钢丝表面粗糙度Ra指数值应不大于0.4μm 。

4.3.6 节育器拉伸至D尺寸的150%时应不脱开,放松后D的变形量应不大于1mm。

4.3.7 节育器受径向压缩时,其偏扭程度应符合表2规定。

                              表2  偏扭程度                     单位为毫米

产品规格

偏扭程度

D≤21

≤1.5

D>21

≤2.0

 

4.3.8  放置器的定位块,在放置管上自前端起至100mm内的移动阻力应在2.5N~10.0N之间。

4.4  无菌保证

     节育器与放置器应该已经确认过的灭菌过程进行灭菌,使产品保证无菌。若采用环氧乙烷灭菌,灭菌过程的确认应该按照GB18279的规定进行。

4.5  环氧乙烷残留量

      若采用环氧乙烷灭菌,则环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。

4.6  生物相容性评价

     节育器应按GB/T16886.1的规定进行生物相容性评价,评价结果应无生物相容危害。

 

5   试验方法

 

5.1   外观

5.1.1  以目力观察节育器应符合4.2.1.,4.2.2,4.2.3,4.2.4的规定。

5.1.2  用10倍放大镜观察节育器接头处旋合用的弯钩头,应符合4.2.5的规定。

5.1.3  将节育器和粗糙度比较样块在10倍放大镜下进行比较,应符合4.3.5的规定。

5.2  铜丝表面积

     将节育器内铜螺管全部取出,用通用或专用量具测量,按照附录B给出的公式计算,应符合4.3.2的规定。

5.3  性能

5.3.1  钢丝硬度

       按GB/T4340.1中规定的方法进行试验,在钢丝上测三点,取其算术平均值,应符合4.3.1的规定。

5.3.2  偏扭程度

。    用专用仪器测量节育器的偏扭程度,以节育器的接头处和其相对应另一处为加力点(其他部位应无支撑)逐渐向圆心压缩到内圈两点接触,观察节育器的偏扭程度,应符合4.3.7的规定。

 5.3.3支撑力

    用专用仪器戏其他仪器测量节育器支撑力,将节育器接头处向下,放在固定压力传感器支架的R槽内,利用压力传感器将节育器压缩到11 mm,待数字稳定后,读取显示屏上所显示的数字,即为所测节育器的支撑力,应符合4.3.3的规定。

5.3.4  接头牢固性与变形量

       将节育器固定在专用仪器上,使接头处于拉伸的中间位置,逐渐拉伸至D尺寸的l50%,立即放松,D的变形量应符合4.3.6的规定。

5.3.5  剥离力

       以专用拉力表的夹具夹紧包装袋的纸,一手固定塑料薄膜,一手握住拉力表,匀速剥离包装袋至放置管定位块处,观察其剥离的力值,应符合4.1的规定。

5.3.6  定位块位移阻力

      固定放置管,然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U形槽中,手握住拉力表均匀移动,观察其所受移动阻力,应符合4.3.8的规定。

5.3.7  耐腐蚀性

    按YY/T 0149中规定的氯化钠溶液试验法中半浸法进行试验,应符合4.3.4的规定。

5.4  无菌

    按《中华人民共和国药典》2000年版附录中(无菌检验法)进行检验,应符合4.4的规定。

5.5  环氧乙烷残留量

    按GB/T 14233.1进行试验,应符合4.5的规定。

5.6  生物相容性

    按附录C要求进行生物相容性试验,应符合4.6的规定。

 

6检验规则

 

6.1  验收

    节育器应经制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。

6.2检验方式

    节育器应成批提交检验,检验分为逐批检验和周期检验。

6.3逐批检验

6.3.1 逐批检验按GB/T 2828.1的有关规定进行。

6.3.2  抽样方案类型采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检验抽样开始,其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表3的规定。

表3   逐批检验抽样方察

不合格分类

A

B

C

不合格分类组

I

I

 

检验项目

 

 

4.4

 

4.5

 

4.3.1

 

4.3.2

 

4.3.3

4.3.4

 

4.3.5

 

4.3.6

4.3.7

 

 

4.2.2

4.2.5

 

 

4.1

4.3.8

 

4.2.1

 

4.2.3

4.2.4

检验水平

S-1

S-2

S-2

S-2

S-2

S-3

接收质量限(AQL)

全部合格

2.5

4.0

6.5

    注:环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告或提供有关验证报告。

 

6.4  周期检验

6.4.1  在下列情况下应进行周期检查:

    a)  新产品投产前(包括老产品转厂生产注册时);

    b)  连续生产中每年不少于一次;

    c)  停产一年以上恢复生产时;


7.4  包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。

 

8   灭菌失效期

 

    经包装袋密封后灭菌的节育器,在遵守贮存规则的条件下,应标明从灭菌之日起计算的灭菌失效期。

 

A

规范性附录

节育器原材料的技术要求

A.1  不锈钢丝材料

 

A.1.1  节育器基体材料为0crl8Ni9或lCr18Ni9Ti不锈耐酸钢丝,应符合GB/T 4240的规定。

A. 1.2   钢丝表面粗糙度Ra数值不大于0.32μm。

A. 1.3  钢丝硬度为410HV0.2 ~460HV0.2

A. 1.4  钢丝应有良好的耐腐蚀性(用0.5mol/L氯化钠溶液半浸或全浸168h,在室温20℃±5℃ 时不生锈斑)。

 

A. 2  钢丝材料

 

A. 2.1  铜螺管材料为高导无氧铜丝。

A. 2.2  铜丝纯度应不低于99.99%。

A. 2.3  铜丝表面应光滑、清洁,不应有裂纹、起皮、划痕现象。

 

附录B

(规范性附录)

铜丝表面积的计算

B.1  铜丝表面积(S1)计算公式[见式(B.1)、式(B.2)、式(B.3)]

    S1=2 rЛl=2 rЛ(m/ρЛr2)=2 m/ρr                  …………………(B.1)

                 m =ρ×V                               ……………… (B.2)

    式中:

    m ——铜丝质量,单位为毫克(mg);

    ρ——密度,单位为毫克每立方毫米(mg/mm3) (ρ。=8.96 mg/mm。);

    V一一体积,单位为立方毫米(mma)。

                    V=丌×r2×l                    ………………(B.3)

    式中:

    l一一铜丝的长度,单位为毫米(mm);

    r ——铜丝的半径,单位为毫米(mm)。

B.2  铜管表面积(S2)计算公式[见式(B.4)]

        S= n[2RЛL+2(Л×R2—Л×r2)]= n[DЛL+ 1/2Лr(D2-一d2)]  ………(B.4)

式中:

R—— 铜管外半径,单位为毫米(mm);

r-—一铜管内半径,单位为毫米(mm);

D一一铜管外直径,单位为毫米(mm);

d——铜管内直径,单位为毫米(mm);

L——铜管长度,单位为毫米(mm);

n——铜管个数。

B.3  铜总表面积(S)计算公式[见式(B.5)]

                          S = S1 + S2                …………………………(B.5)

注:本标准节育器的铜表面积控制是通过控制最终产品的铜丝质量及生产过程中将铜丝缠绕在纵臂之前控制其长度。

 

附录C

(规范性附录)

生物相容性评价

 

C.1  在下列任一情况下,应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价(无下列情况可以豁免):

    a)  新产品注册时;

    b)  制造产品所用材料来源或技术条件改变时;

    c)  产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;

    d)  贮存期内最终产品中的任何变化;

    e)  产品用途改变时;

    f)  有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。

    注:评价可以包括有关经验研究和实际试验,如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,采用这样的评价,其结果可能是不必再进行试验。

C.2  为了保证节育器临床适应性能,应进行下列试验:

    a)  节育器应按GB/T 16886.5的试验方法,进行刺激与致敏试验;

    b)  节育器应按GB/T 16886.6的试验方法,进行植入试验;

    c).节育器应按GB/T 16886.10的试验方法,进行细胞毒性试验。

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