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YY 0602-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验窒阕的干热灭菌器的特殊要求

测量、控制和试验室用电气设备的安全

使用热空气或热惰性气体处理医用材料

及供试验窒间的干热灭菌器的特殊要求

1  范围和目的

除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

    1.1范围

    代替:

    本标准适用于一切包括带自动装载和卸载系统的灭菌器,它们有一个或多个灭菌室,采用热空气或热惰性气体,在接近于大气压力下运行,拟用于处理医用材料及供试验室处理使用。 

    注1:自动装载和卸载系统的安全性能,采用国家安全规范或其他安全规范和法规。

    注2:通常对采用高温的设备推荐配置自动控制,周为手动控制可能会对操作人员产生严重的危害。

1.1.2不包括在本标准范围内的设备,

    增加:

    增加下面两个新的破折号和说明:

    ——不用于灭菌,只对材料加热的试验室设备(见IEC 61010-2-010):

    ——环境柜。   

    注:本标准不规定与负载相关的、高危微生物危害的专门要求,或对灭菌室本身设计的要求。

1.4环境条件

    代替:

    用下列内容代替第一个破折号:

    —一室内使用,如果制造厂有规定,可室外使用(见GB 4793.1--1995的11.6)。

    2引用标准.

除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

    增加:

2.2国家标准  

    GBt/T .3768--1996声学  声压法测定噪声源声功率反射面上方采用包络测量表面的简易法

3定义

    除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

    增加:

3.1  设备和设备状态

    增加定义:

3.1.101.

   运行周期 operating cycle

按规定顺序进行各个阶段的全过程。   

3.2部件和附件

    增加定义:

3.2.101

灭菌室chamber

灭菌器容放负载进行灭菌的部分。

3.2.102

负载load

放入灭菌器内需经运行周期处理的设备和材料。

3.2.103

灭菌器stcrilizer

为将负载上的微生物杀到规定的程度而专门设计的器械。

注:实际上,不可能达到绝对的条件,因此,无菌程度用概率表示。

4 实验

除下述内容外,GB479301的本章适用。

4.3.5盖和可拆除的零部件

代替:

第二句用下列内容代替:

若盖子不用工具可移动,且具有能自动停止部件的连锁装置,当打开盖子会产生危险时(见1.2),则盖子不能被打开。

4.4.2故障条件的施加

代替:

用“4.4.2.1~1.4.2.102”代替GB 4793.1—1995中4.2.2第一段第一行的:4.4.2.1~4.4.2.12”。

4.4.2.4 电动机

增加:

新增加下面第二段

如果不能迅速让电动机停转,则应单独测试另一个相同的电动机。

4.4.2.12 联锁装置

增加:

在第一届末尾增加下面一句:

机械联锁装置应依次断开。

增加条款:

4.4.2.101 网电源故障或部分故障

首先应把网仙缘电压降低到输入设备额定电压的89%,持续5min,然后断开。接着,接上90%的额定电压,并按制造厂规定的降压速率慢慢降压,知道灭菌器停止运行为止。

4.4.2.102 其他供应源故障

每一种非电供应或媒介,如空气,应视器较不利情况依次中断,或者部分中断。

5 标记和文件

除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

5.1.1概述

增加:

插入新的注1如下,原理啊的注解重新编号,改为注2:

注1:有关指示灯颜色和发光按钮的指南,见IEC60073

5.1.3网电源

代替:

一下述新内容代替原条款中的d)项:

d)若设备能设置不同的额定输入电压,该设备应能提供显示其所设电压的方法。携带式设备应可以从外部看懂啊该显示。如果设备设计成不用工具就能更改输入电压的值,则其改动应能显示出来。

增加:

5.1.6端子和操作装置

在e)项后增加下面新的aa)项:

aa)如果再正常使用时更改控制器的设定值会产生危险(见1.2),则控制器应当配置一个相关联的显示装置,比如仪表、刻度盘、发光二极管等。

注:预期单项功能相关联的控制器、仪表和指示灯,应组编在一起。

5.2 警告标记

新增加下面两个段落。

如果灭菌器按照7.102安装有可锁定的防门闭合的装置,则应以肩高标记告知操作人员进入灭菌室前腰将该装置锁定,并在进入灭菌室期间自行保存钥匙,或提供锁定装置的其他方法。

当使用的灭菌器装有非原规定种类的负载,可能导致危险(见1.2)时,应有恰当的警告标记,指明可能采用的负载种类。若设备太小,没有足够位置标示警告标记,则可标示表1的符号14。

增加下面两个新条款:

5.2.101 可触及零部件电流较大的设备

若只有连接成为永久性连接的设备,才能符合6.3.1.2和6.3.2.2的要求,则对于非永久性连接电源的设备应当有警告标记,包括有“可触及零部件电流较大——连接电源前必须先接地“的说明。标记应标在连接电源的终端附近的外壳上火侧面,并应在安装说明书上再次提出警告。

注:若无法得知设备会在哪个国家使用,适用何种语言印刷警告标记,此时,可以在终端附近外壳上火侧面使用表1符号14。讲稿标记是被认为适当。此外,在按抓好那个说明书上提出相应的警告,要用需安装该设备的使用国的语言说明。

5.2.102 炽热物品掉出设备

炽热物品从设备总掉出(入门开开)会亲戚危险(见1.2)应当有警告,说明设备不得放置在会引起着火或冒烟的危险的表面上。

5.4.1概述

增加下面新的破折号:

——警告标记的说明应当符合使用国的法规。

5.4.3设备安装

代替:

说明书应包括下面的详细内容:

a)位置,固定安装说明,包括安全有效维护保养所需的空间:

b)重部件的单件重量:

c)总重量和楼面载荷要求;

d)装配方法;

e)网电源要求和链接;

f)通风要求;

g)保护接地的说明;

h)声功率数据和要求(见12.5.1);

    i)对专用设施(如空气)的要求。

    增加下面新的条款:

5.4.3. 101  干燥

    若设备曾在潮湿条件下运输或存放,很可能不符合本标准规定的全部安全要求,因此,安装说明书应当规定,设备需运行一段时间干燥,然后在正常条件下再存放。该说明书还包括有一项警告,即在干燥过程中,不能假设设备已符合本标准规定的全部安全要求。

    注:在做6.8测量之前,就要求干燥,这些测量可能需要在常温和工作温度两种情况下进行。实施干燥程序后,在常温下进行6.3和6.8的测量,然后再在工作温度下重复测量。

    是否符合要求,可通过检查予以验证。

5.4.4设备的操作

    代替:

    使用说明书应包括:

    a)在所有工作状态下,操作控制键的识别和使用;

    b)若适用,应有设备放置时不得使断开装置难于操作的说明(见6.12);

    c)对连接附件和其他设备的说明,包括指出适合的附件、可拆卸零部件和任何专用材料,

    d)断续工作的限值规定(若适用);

    e) GB 4793.1规定用于设备上的符号的解释;

    f)清洁说明(见11.2);

    g)t对进入灭菌室前正确使用带有锁的门防止闭合的说明(见7.102),并指出在灭菌室内操作人员必须随时保管好钥匙,或采用其他方法将装置锁定;

    h)  当出现故障时,负责的安全人员使用总控钥匙或其他相当手段,进入灭菌室内接触负载的说明(见13.102);

    n当出现故障时所采取的措施;.

    注:以上说明应当包括解释运行周期所记录数据的各种特殊方法。比如,用图表记录器监测故障或监测可能导致故障的趋势。

    j)  对单一故障情况下任何会起作用的超温装置或系统进行检查的方法及频率的规定。

    用户应当认识到,若不按照制造厂规定的方法使用设备,设备所保证的防护就会大大削弱。

5,4.5设备的维护

    代替:

    第一段由以下内容代替:

    应向用户提供指导,包括为确保安全所必须的防护性保养及检查采取的特别预防措施,还应包括那些万一出现故障而可能导致危险(见1.2)的螺纹部件(见7.1,101‘)所需的保养,安全装置的详细情况,以及它们的设定值和更换步骤。

6  防电击

    除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

6.1概述

    增加: 

    增加下面第二段;   

    不得使用石棉制品。

6.3可触及零部件允许的限值

    增加:

    增加下面新的一段:

   

   若安装说明书规定采用干燥程序(见5.4. 3..101),则应在6.3测量之前进行。让已断电的设备干燥2h,才进行测量a若对在最高工作温度下是否超出了限值有疑问,可在最高温度下重复测量,取较高的测量值。

6.3.1.2电流

    增加:

    第一个破折号增加下面的内容:

    永久性连接设备的电流值为这些值的1.5倍。

6.3.2.2.电流   

    增加:

    第一个破折号增加下面的内容:

    永久性连接设备的电流值为这些值的1.5倍。   

6.4正常条件下的防护

    增加:

    注解增加下面的文字:

    虽然陶瓷在常温下可以提供良好的电气绝缘,但其绝缘特性在高温下会降低。这不仅因为它们易于逐步增加机械磨损,而且因为它们在高温下变得具有导电性,并在正常使用中会受到导电物质的污染。

6.10.2.2软电线固定

    增加:   

    增加下面新的破折号:   

    ——软电线固定器件不得用于固定任何其他部件。

    增加下面条款:

6.10.101不可拆卸网电源软电线连接端子

    如果用软电缆或软电线连接端子,电缆或软电线的端子不需对连接器作专门的配合准备。它们的设计及安装应保证不会损坏连接器,而且锁紧螺丝或螺母时,它们不会脱落。

    注:

    1术语“对连接器作专门的配合准备”包括引入端子前不改变导线形状而进行绞线焊接,使用电缆线片,固定环眼等等,或与一个绞线连接器绞扭在一起以增强线头;

    2设备安装说明书可以规定使用易买得到的i专门配合的软电线组件。

6.12.101网电源断开网电源断开或部分断开,不应引起任何电气安全系统或非电气安全系统不工作,亦不应产生危险(见1.2)。   

    是否符合要求,应按照4.4.2.101的规定检查。   

7防机械危险   

    除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

7.1概述

    增加: 

    在第二段末尾增加词语“也可参见6.12.101和11.101”。

    增加条款;

7.1.101 门的闭合和制动装置

    门的闭合和制动装置的单一故障状态不得引起危险(见1.2)。

    是否符合要求,可通过分析门闭合装置的故障模式来验证。

.2.101 电动门

7.2.101.1 关闭装置

灭菌器的每一个门都必须至少安装一个关闭装置,这些关闭装置应当设置在容易接近的、显著的地方,并且不得自动复位。如果它们中的任何一个动作,则:

a)门任何其他的移动,都不得产生危险(见1.2);

b)所有与安全有关的部件,都不许回复到安全装填;

c)为回复到正常控制系统,需要使用钥匙、密码或其他相当的方法让关闭装置复位,且这种复位不得引起危险(见1.2)。

是否符合要求,可通过检查、操作和复位关闭装置来验证。

7.2.101.2 门方向移动和停止

除非机动门不能向障碍施加大于150N的力,或者门的前面安装有与控制系统连锁的防护罩,门应当安装一个装置,当它在闭合时遇到障碍,该装置会使其运动方向。应当在施加给障碍的力部超过150N前的就要反向。

 注:最好是在该装置动作时可设出报警。

 靠铰链转动的门打开时,当离铰链最远的门边受到超过150N阻力时,门应能停止运动。

 是否符合要求,可通过测定门所能向障碍施加的力来验证。

7.2.101.3 滑动门

如果断电或滑动门系统任何部件出现故障,可能引起危险(见1.2)时,则限制系统使门停止之前,门的移动速度不得超过1cm/s,移动的距离不得超过10cm。

 是否符合要求,可通过终端电源及依次模拟门移动系统的各个部分故障来验证,可测量门在每种情况下移动的速度和距离。

7.2.101.4 电源断开

网电源断开或部分断开,不应使任何电气安全系统或非电气安全系统部工作,亦不应产生危险(见1.2)。

是否符合要求,可通过检查4.4.2.101的规定来验证,并检查是否符合7.2.101.1的要求。

7.4.101 将负载装入盒去除灭菌器的规定

应当采取措施,放置在负载装入和取出灭菌器时操作人员可能受到的机械损伤(见1.2)。

应当采取措施,将负载及其承载架(如有)正确放置固定,一遍把负载装入盒取出灭菌室。

如果必须拉出灭菌室内的滑动架才能放入火取出负载,则必须采取措施放置该滑动架拉出时倾斜或不小心拖出。

7.101 门的连锁装置

7.101.1 概述

a)如果进入灭菌室可能会形成危险(见1.2),则必须用连锁装置放置这种危险(亦参见13.102和15);

在运行周期期间向门释放机构施加的1000N±100N力(不用工具),应不能有进入灭菌室的可能。是否符合要求,可启动运行周期,并向门或的闭合机构施加1000N±100N力进行验证;

b)灭菌器必须配备连锁装置,使门在闭合及确保安全之后,灭菌室内的加热器才能通电。是否符合要求,可通过检查和测试来验证;

c)应当采取措施,防止在门的连锁装置的任何部分发生故障后,启动新的运行周期。是否符合要求,可通过检查机依次断开俩所装置的每一部分来验证。

7.101.2 双门接军器的联锁装置

操作人员不能开关原理自己一端的门。

是否符合要求,可通过检查和测试来验证。

7.102 放置门闭合

如果灭菌室很大,操作人员能够整个进入(即使有点困难),若要去除落入灭菌室内的部分负载,则内军旗应当配备一个放置门闭合的装置。操作人员应当配有专有的、能将装置锁定的钥匙或相当的器具。制造厂的使用说明书应当规定,该器具应当由在灭菌室内的操作人员保存(亦参见5.2和5.4.4)。

上述要求不适用于灭菌室深度小于0.7m、容积小于0.4m2的灭菌器。

验证是够符合要求,可通过检查和测试,确定装置可以放置门闭合,并且配置有钥匙或相当的器具。

8 耐机械冲击和碰撞

除下述内容外,GB497801的本章适用。

8.4.1手持式设备以外的设备

增加:

增加下面新的第二段:

本测试不适用于那些重量和大小不宜随意移动,并且在正常使用时不会被搬动的设备。

9 设备温度限制和防止火的蔓延

除下述内容外GB4793.1的本章适用。

增加:

9.1 概述

在第一段末尾增加词语“亦参见6.12.101和11.101”。

增加下面新的第四段:

热绝缘不得使用石棉制品。

9.5 过温保护装置

增加下面三个新的段落:

必须配备过温保护装置,避免设备或被灭火材料的热河部分温度过高。

注:单极过温保护装置符合本标注你单一故障状态下安全的要求。但是,那些把机关部分与电源断开的过温保护装置亦有其优点,若在部件中有未测出的故障,它可以提供保护,例如,已绝缘电源的一部分若接了地,虽不至损害性能或安全,但却使因温控系统连续故障而产生的危险(见1.2)的可能性增加。

安全所必须的过温保护装置应当与任何温度控制系统完全隔离,不得自动复位。过温保护装置不得曹勇焊接来复位。

注:因为在保护装置必须复位时,可能无法确保使用正确类型的焊剂,所以过温保护装置必须不得采用焊接来复位。

10 耐热

GB 4793.1的本章均适用。

11 防液体危险

除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

增加:

增加下列新条款:

11.101 供应和服务中断

    任何非电气的供应和服务的中断或部分中断,均不应使安全系统部工作,亦不应产生危险

(见1.2)。   

    是否符合要求,可按照4.4. 2.102的规定验证。

12防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力

    GB 4793.1的本章均适用。

13  防气体释放、爆炸和炸裂

    除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。

13.1  有毒和有害气体

  增加:

    在第一段末尾增加词语“也可参见6.12.101和11.101”。

    增加下列新条款:

13.101  灭菌室排气系统

    灭菌室气体的排放不得引起危险(见1.2)。   

    是否符合要求,可通过检查和审核安装说明书来验证。

13.102故障出现后负载的接触.

    如果有方法,比如用钥匙或密码,可以在运行周期内出现故障后进入灭菌室接触负载,但安全装置不得断开,并且只有当灭菌室内没有任何危险(见1.2)时,才可以进灭菌室接触负载。

    是否符合要求,可通过分析控制系统,必要时再依次在各个工序停止运行周期进行检验。

14元器件

    除下述内容外,GB 4793.1的本章适用。   

14.2.1  电动机温度

    增加:

    增加下面新的第二段:

    当电动机满载运行后停机,所吸收的电流不得产生危险(见1.2)。三相电动机运行中断掉一相所产生的高过载电流不得产生危险(见1.2),即使三相电动机不能继续运行。

    增加下面新条款:

14.101 仪表和显示装置的可视性和可读性

    任何计量器、仪表和显示装置,不管是模拟显示还是数值显示,只要其功能与安全有关,都必须设置在操作人员容易看到的地方。

    这些装置都必须能从1 m距离处读取(按正常视力或矫正视力),并且其外部照明要达到215 lx土15 lx。运行周期计数器除外。

    是否符合要求,可通过在规定条件下检查和试验来验证。   

14. l02 控制系统   

    所提供的各个控制器,都不容许操作人员把灭菌器设定到可能会引起危险(见1.2)的条件。

    不管是使用自动控制器还是手动控制运行周期,使用灭菌器时,安全装置都不能断开。

    如果既可以采用手动控制的方式,也可以采用自动控制器,则选择手动模式时自动控制器应断开。

    是否符合要求,可通过检查和测试来验证。

14.103微处理器

  安全系统所用的任何微处理器产生故障,都不得引起危险(见1.2)。

  注:

  1这可以通过冗余技术实现。

  2 IEC 61508对采用微处理器和其他软件控制的装置的安全控制系统给出了指引。

    是否符合要求,可通过分析微处理器和必要时再模拟某个故障来验证。

14.104.出入孔

    如果灭菌器设置出入孔,而操作人员不用工具经此就能进入灭菌室内部。该出入孔及其闭合件必须视为门的一部分。除非正常使用时,这样的闭合件应以符合7.101要求的联锁盖子掩盖;该闭合件本身必须用相当的联锁机构保持定位。   

    是否符合要求,可通过检查及审核设计规格来验证。

15 利用联锁装置的保护

    GB 4793.1的本章均适用。

16 测量电路

GB 4793.1的本章均适用。

附录

除下述内容外,GB 4793.1的各附录适用。

增加:

附录L

增加下列IEC标准:

IEC 60073:1991  显示装置和动作装置采用颜色和其他辅助方式编码

IEC 61508   功能安全——安全相关系统

附录M

增加定义术语:

灭菌室            3.2.101

负载              3.2.102

运行周期          3.1.101

灭菌器            3.2.103

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